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试管婴儿赛道能否迎来爆发

点击次数:6    发布时间:2024-03-05

2024年年初的一天,在北京大学第三医院(以下简称北医三院)生殖医学中心,30岁的刘霖和丈夫坐在门诊外的候诊座椅上,脸上略显疲惫。半年前,刘霖开始到北医三院尝试做试管婴儿,那天是她到医院检查胚胎培养结果的日子。

刘霖告诉《中国新闻周刊》,她曾自然怀孕过,但当时腹中胎儿被检测出有先天耳聋疾病,需植入人工耳蜗,考虑到经济压力、孩子未来健康问题,她和丈夫放弃生产。后来,刘霖通过基因筛查发现,她和丈夫都是耳聋基因的携带者。医生告诉她,像她这种情况,可以考虑尝试“第三代试管婴儿”生育健康的孩子。

自1978年世界首例试管婴儿在英国诞生以来,人们对这一技术的探索越来越多。全球因试管婴儿技术而诞生的婴儿超过1000万人。目前,中国是全球开展辅助生殖*多的国家。2022年6月,国家卫健委公布的数据显示,国内每年通过辅助生殖技术出生的婴儿数超过30万。

中国科学院院士、复旦大学生殖与发育研究院院长黄荷凤接受《中国新闻周刊》采访时表示,国内各大辅助生殖中心基本都能达到40%以上的妊娠率,一些生殖中心的妊娠率能达到50%。但人的全生命周期想要健康,应尽可能从生命源头减少人为干预。针对不孕不育的治疗,试管婴儿一定是*后一步。

1月10日,国际生育协会联合会牵头发表于《人类生殖进展》上的文章,首次对全球人口增长放缓背景下,各国生育保健方面的主要差异进行阐释。该文章指出,如果忽略移民影响,从 2017 年到本世纪末,多国人口预计将下降 50% 以上。文章呼吁,需要制定政策以减少不孕不育的风险因素,开发更简单、成本更低的辅助生殖技术。

仅少部分患者需要

居住在北京的李佳今年35岁,之前常年在国外求学、工作。她2023年年初回国,开始了“造娃”的生活。2018~2019年,她曾在国外做过两次人工授精,均以失败告终。李佳告诉《中国新闻周刊》,回国后,她到北医三院检查后发现,自己的输卵管一侧积水。2023年4月初,她首次在医院建档,7月底,医生给她制定了治疗方案。

辅助生殖主要包括人工授精、体外受精—胚胎移植技术及其衍生技术两大类。体外受精—胚胎移植技术俗称试管婴儿,是辅助生殖的核心技术。黄荷凤表示,“试管婴儿的开展并非没有限制”,其适用于那些有明确适应证的人群,包括输卵管阻塞、输卵管结扎、卵巢功能不全、伴侣存在严重少弱精症的女性,有子宫内膜异位症等明确不孕症的女性,存在单基因遗传病风险的人群等。

据黄国宁表示,目前我国每年约有130万对夫妇通过试管婴儿等辅助生殖技术治疗不孕不育问题。每年约有3%的新生儿是通过试管婴儿等辅助生殖技术获得的。以重庆市妇幼保健院生殖医学中心为例,每年约有45万人次到不孕门诊就诊。其中,大约有1.1万人次进行试管婴儿助孕的取卵手术,占到总诊疗人次的约2.4%。

值得注意的是,并不是所有不孕不育的夫妇都一定需要采用试管婴儿技术。国家卫健委于2021年10月发布的《不孕不育防治健康教育核心信息》指出,通过生活方式调整、手术治疗和心理疏导等综合手段,大约80%~90%的不孕不育患者可以成功怀孕。只有少部分患者需要采用辅助生殖技术治疗。

试管婴儿技术在中国的发展可以追溯到1988年3月,当时中国大陆首例试管婴儿在北京医科大学第三医院诞生。该医院的张丽珠医生是这个新生命的创造者。时至今日,试管婴儿技术已经发展到第四代,虽然目前主要使用的还是前三代技术。根据患者的适应症,医生会选择适合的体外受精方案。前三代试管婴儿技术分别为常规的体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、卵细胞浆内单精子注射(ICSI)和胚胎植入前遗传学检测(PGD,以下分别简称为“一代”“二代”“三代”)。

据上海市**妇婴保健院前院长、民营辅助生殖机构锦欣生殖战略顾问段涛告诉《中国新闻周刊》的说法,患者更倾向于选择前两种试管婴儿技术,而选择“三代”技术的患者比例非常小。这是因为并非所有辅助生殖机构都能提供“三代”技术。

据段涛接诊的女性患者情况来看,大多数患者年龄在30岁以上,个人收入、学历背景、家庭经济状况相对较好。北京妇产医院生殖医学科主任杨晓葵对《中国新闻周刊》表示,她接诊的辅助生殖患者整体年龄较大,35岁以上的患者居多,而且2023年40岁以上的患者数量也在逐渐增加。杨晓葵初步估计,去年年底,她所在门诊的辅助生殖患者数量较往年同期增加了20%左右。

根据中华医学会生殖医学分会发布的数据显示,2017~2021年国内接受辅助生殖治疗的不孕女性中,年龄低于35岁的占比约为70%。黄国宁认为,前往医院求医的不孕不育夫妇大多都有着强烈的生育意愿。

根据世卫组织的定义,不孕不育症是一种男性或女性生殖系统疾病,指一年以上未采取任何避孕措施、性生活正常而没有成功妊娠。中国工程院院士、妇产科及生殖医学专家、北京大学医学部主任乔杰团队的*新全国生殖健康流行病学调查分析结果显示,2007~2020年国内不孕发病率已从12%上升至18%。

试管婴儿常常被大众误解,误以为是一种生育的捷径。然而实际情况并非如此,就像一个“黑匣子”般不易预测。患者通常需经历多个环节,如检查、促排卵、体外受精、胚胎发育情况检查、胚胎移植、孕检等。

2023年8月初,患者李佳开始进入促排卵阶段。为促使卵泡成熟和排出,她需要打7~15天左右的促排卵针,并且还需不断前往医院检查卵泡的发育情况。接着,李佳在医院取出了7枚卵子,培养出4个胚胎。由于胚胎质量不佳,李佳只能等待它们发育成囊胚后再进行移植。但不幸的是,胚胎在培养过程中全都失败了。

北京中医药大学东方医院生殖中心主任楼姣英在接受《中国新闻周刊》采访时表示,目前该医院门诊就诊的患者中有很多反复流产或做试管婴儿失败的个案。人工流产次数多了,容易导致输卵管阻塞或子宫内膜病变等。

中山大学附属第六医院生殖中心主任、主任医师方丛对《中国新闻周刊》表示,试管婴儿的失败原因常常源于女性的卵巢功能衰退、卵子质量下降,或其他原因导致的子宫内膜损伤严重等。例如,一些女性年轻时做过多次人流,使得子宫内膜变得非常薄,而种子在这种“土壤”上的发芽几率很低。一些女性由于自身免疫问题,导致反复着床失败。对于这种情况,医生会给患者服用免疫调节药物,以提高“种子着床”的概率。

根据中华医学会生殖医学分会发布的数据,2021年国内试管婴儿治疗平均临床妊娠率约为50%,其中小于35岁患者的临床妊娠率为50%~60%,大于35岁患者的临床妊娠率为40%左右。黄国宁表示,女性的年龄是主要的生理因素,影响着生育能力。相比20~29岁时,35~39岁女性的生育能力降低了约25%,40~45岁女性的生育能力降低了约95%。这一现象不仅与卵子数量逐渐减少有关,还受到卵子老化带来的影响。女性一生中排卵的数量是有限的,在任何年龄都可能发生卵巢功能衰退的病理状态,但年龄越大,这种衰退就越明显。

是否还有降低成本的可能性?

“加上之前进行的两次人工授精的费用,到目前为止,已经花费了约10万元,但却没有任何结果。”李佳表示,从2023年开始,试管婴儿治疗已经花费了超过3万元。

一个试管婴儿周期的费用包括药物、手术、麻醉、血液检查、卵子和精子处理、胚胎储存、胚胎移植等多个方面。黄荷凤表示,从上世纪80年代到现在,“试管婴儿”一个周期的平均费用变化不大,大约为两三万元。

从2024年2月1日起,甘肃将取卵术、胚胎移植等12个治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入医保。参保人员在享受辅助生殖医保待遇时,无需支付起付线,个人先支付乙类项目费用后,可获得60%的报销。职工和城乡居民基本医疗保险执行与此相同的报销比例,这不会影响个人门诊统筹和门诊共济基金限额,也不计入年度基金的*高支付限额。

从2023年11月1日起,广西医保将包括取卵术、胚胎培养和胚胎移植在内的一部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目,纳入医保支付范围中。据东北证券于2023年10月30日发布的一份研究报告显示,广西医保的辅助生殖项目主要包括“一代”和“二代”技术,其中仅包括一项细胞组织检查的“三代”技术。患者可以使用职工医保报销这些服务,*低报销金额为6230元,*高报销金额为8586元。根据单个试管婴儿周期需要3万-4万元不等的费用计算,实际医保基金支付比例大约为25%。

自2022年至2023年,北京和辽宁分别发布通知称将辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围。2023年7月,北京将包括检查促排卵和宫腔内人工授精在内的16项治疗性辅助生殖技术项目,纳入基本医疗保险报销范围。目前,北京有16家生殖中心将辅助生殖部分项目纳入医保支付。至2023年8月,辽宁省医保局回复称,18项辅助生殖项目的前瞻性调整需要进一步研究论证配套的待遇政策。

目前,北京的辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付的力度*大,没有次数限制。《中国新闻周刊》注意到,广西的相关政策中,纳入医保支付的辅助生殖相关项目受到许多限制,例如限制为门诊治疗,每个人*多只能报销两次,以及基本覆盖每名参保人两个辅助生殖移植周期的治疗费用。

据段涛介绍,目前各地对北京市出台的政策都在审慎考虑,虽然也有一些地区在研究,但是将辅助生殖纳入医保的省份还是很少的。他认为,这项政策的意义在于鼓励支持,而不是真正推动生育意愿的增加。

李洋在回忆起北京市将辅助生殖部分项目纳入报销范围后,说道,2023年7月至8月期间,北京美中宜和北三环妇儿医院门诊接诊量短暂上升,之后逐渐回落。尽管初期很多人到门诊咨询,但是*终选择辅助生殖的人数只有30%至40%。

杨晓葵是美中宜和集团生殖健康部的一名负责人。她表示,自北京将辅助生殖纳入医保后,她所在科室的门诊量增加了30%。为了满足患者的需求,医院还特别增加了夜间和周末门诊。现在,她所在科室每月的门诊量都保持在8000至9000人左右,没有出现明显的下降。

段涛认为,是否大规模将辅助生殖纳入医保,需要考虑不同地区医保的可承受能力。现在虽然纳入医保的内容越来越多,但是医保的资金规模并没有增加。各大医院也在推行控费政策。当辅助生殖被越来越多地方纳入医保后,是否会被进一步纳入医保控费的范围内,还需观察。

据段涛分析称,要判断一项技术是否能够普及使用,主要需要关注三个“A”:即available(可用的)、accessible(可获得的)、affordable(负担得起的)。目前,辅助生殖技术纳入医保仅是解决了负担得起的问题。尽管国家目前鼓励医保跨地域使用,但实际上仍有许多细节难以推进。例如,试管婴儿通常需要几个月的时间才能完成一个疗程。许多地级市可能只有一家机构可以提供辅助生殖技术,有的地方甚至完全没有,这意味着当地居民需要到外地寻求服务,无形中增加了时间和交通等成本。

对外经济贸易大学保险学院教授于保荣告诉《中国新闻周刊》,中国医疗保险一直以来的原则是“低水平广覆盖”,定位为保基本、保健康状况相关的疾病,并且将不孕不育并非与健康状况有关的疾病。辅助生殖技术是否能够纳入医保支付范围,取决于政策制定者对于辅助生殖技术及中国社会医疗保险制度的认知和定位。

全球多个国家都在尝试提供各类公共资金支持,如医疗保险、补贴、税收优惠等,以缓解选择辅助生殖患者的经济负担。公开资料显示,2004年,日本引入辅助生殖治疗补贴,之后通过逐渐取消补助对象收入限制、扩大补助对象人群范围、增加补助金额等,减轻患者经济负担。2022年,日本将辅助生殖纳入医保后,所有公立和私立辅助生殖医疗机构均适用体外受精治疗补助,报销费用由政府财政补贴、雇主和雇员缴纳的保险费分担。据于保荣了解,许多国家都将辅助生殖技术纳入医保。

相较国内,美国的试管婴儿费用更高。2022年8月,美国杜克大学的一项研究提到,体外受精费用是阻碍不育人群获得辅助生殖服务的主要障碍。在美国,体外受精每一周期的平均费用为1.24万美元。在美国体外受精价格*昂贵的地区,每次成功分娩的成本超过6万美元。美国也在尝试减轻辅助生殖给人们带来的经济负担。美国目前的辅助生殖治疗由商业保险覆盖,主要由企业负担。截至2022年8月,美国已有20个州有《保险法》,即州法令,要求保险公司为不育症的诊断和治疗提供保险,其中13个州授权第三方为试管婴儿提供保险。

黄国宁曾于1997~1999年前往美国芝加哥、纽约学习胚胎冷冻、“二代”及“三代”试管婴儿技术。当时,他发现美国芝加哥的新婚夫妇如果被发现不孕,婚后只需购买生育商业保险即可免费进行试管婴儿治疗。

黄国宁表示,目前即使将试管婴儿技术纳入医保,也只能部分报销项目费用。他建议可以引入其他渠道(如慈善机构筹款、生育保险等)来减轻患者负担。与其他疾病治疗不同,试管婴儿治疗的目标要么是成功,要么是失败。治疗过程中,医生会选择*适合患者的方案,但不会为了降低价格而降低试管婴儿技术的水平。

增长空间可预计的赛道

2023年6月,国际人工生殖科技监测委员会主席大卫·亚当森在当时举行的欧洲人类生殖和胚胎学会议上披露了2019年全球体外受精的初步监测结果。数据显示,该年份有81个国家进行了近350万个辅助生殖诊疗周期,其中试管婴儿的周期数已达到75万个。亚当森表示,自1978~2023年,全球已有至少1200万个试管婴儿问世。目前,全球辅助生殖周期数量每年增长约6.7%。

在中国,由于不孕不育患者数量众多,并且辅助生殖技术不断突破,辅助生殖市场规模迅速增长。据报道,自2015年以来,红杉资本、高瓴资本等多家投资公司已经进入辅助生殖领域。根据沙利文及头豹研究院的数据,中国辅助生殖市场规模从2015年的185.8亿元增长至2020年的434.1亿元。预计在2020年至2025年期间,中国辅助生殖服务市场规模将以每年14.5%的复合增速增长至854.3亿元。

中国的辅助生殖服务市场主要由公立医疗机构组成,同时也存在少数民营医疗机构。据国家卫生健康委员会的数据,截至2022年12月31日,中国共有559家已获批准开展试管婴儿技术的机构。

段涛指出,在辅助生殖领域,过去的“一拥而上”阶段已经结束,未来将是一个持续稳定增长的领域。受到许可证申请、生育意愿、政策等多方面因素的限制,增长将不会是爆发式的疯狂增长,但仍有可预见的增长空间。

取得许可证是医疗机构进入辅助生殖市场的关键。据段涛分析,在中国,获得试管婴儿技术许可并非易事,即使获得许可,通常也需要先进行人工授精的试点项目,通过相关部门的审核后,才能正式开展试管婴儿技术,整个过程可能需要2至3年时间。要申请开展“三代”试管婴儿技术,还需要获得产前诊断许可和技术支持。即使完成了这些步骤,要赢得当地患者信任,也至少需要几年时间。

截至2022年底,北京已有18家辅助生殖机构。据了解,自2016年以来,近7年时间,北京未再批准新的牌照。相较而言,地级市获得牌照相对容易一些。查询辅助生殖机构名单发现,目前广东、江苏、山东、河南等地的辅助生殖牌照医疗机构数量分别为56家、35家、34家、33家,而甘肃、青海、宁夏仅有4家、2家、2家机构获得牌照。申请牌照非常严格,许多医疗机构申请了5年甚至10年也未获批。

任何快速扩张的事物都需要受到监管和约束。2001年2月,原卫生部发布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》;同年5月,还发布了《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库技术规范》《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》等规定,将辅助生殖纳入国家监管范围。此后,国家陆续出台多部法规和规章,规范辅助生殖技术的发展。

根据《人类辅助生殖技术管理办法》的规定,人类辅助生殖技术的批准证书需要每两年进行校验,校验工作由原来的审批机关负责办理。合格的校验结果可以使得继续开展人类辅助生殖技术,而不合格的校验结果会导致批准证书被收回。方丛表示,广东省每两年都会组织由卫生健康委员会负责的校验工作,这个校验的目的是监督每个生殖中心按照规定合规地开展这项技术,并且会关注每个中心在技术应用方面的情况,比如成功率是否稳定。在加强管理的前提下,近年来国内各地生殖中心的试管婴儿平均成功率保持相对稳定,而且这个比例略高于欧美地区。

方丛回忆,早些年,原卫生部每年都会组织全国范围的专家前往各个省份的辅助生殖中心进行校验工作,但随着生殖中心数量的增加,校验工作逐渐由各个省份自行承担。对于新成立的生殖中心或者开展新的辅助生殖技术项目,比如“三代”,仍然需要邀请省外的专家进行校验。方丛表示,未通过校验的生殖中心通常会被要求停业整顿,并进行重新校验,严重情况下可能会被收回开展辅助生殖技术的资质。大多数未通过校验的情况是由于治疗过程中出现违规操作。

2023年7月,北京市卫健委官网曾发布多家医院关于人类辅助生殖技术校验结果的批复通告,涉及北京大学**人民医院、北京协和医院、北京朝阳医院、北医三院等十多家可以开展辅助生殖的医院。相关通告提到,当年,北京市卫健委组织专家对上述医院正式运行的人工授精、“一代”“二代”技术等现场校验和审核。批复通告显示,上述医院以上技术校验均合格,但医院“须按照国家相关规定,针对校验检查中专家组审核提出的问题认真进行整改,并于3个月内向北京市卫健委提交整改报告,加强规范管理,保障医疗质量和医疗安全”。

灰色地带和过度辅助生殖

尽管监管在收紧,辅助生殖庞大的市场背后,总有隐秘的灰色地带。

在北方某市一所三甲医院的洗手间内,贴着多个“代孕供卵”的小广告,有的广告上醒目写着“全程三甲医院操作、可选择性别、供卵自怀、可以国际助孕”等内容。《中国新闻周刊》以备孕者身份拨打广告上多个电话,对方表示,自己所在公司有独立辅助生殖实验室,除了检查身体各项指标需要去医院,其他项目诸如取卵、胚胎移植等都可以在其实验室进行。这些公司可以提供供卵、供精、“三代”、筛选性别等多项服务,但均不在经国家批准可以开展辅助生殖技术的机构名单之列。

记者联系到一家灰色辅助生殖机构的员工。她称,所在公司主要从事“二代”“三代”辅助生殖服务。想在公司进行试管婴儿需要先签署合同,随后由专门助理陪同患者完成每个环节。据该员工介绍,该公司长期与该市多家三甲医院的主任医师合作,每位患者都由一位三甲医院医生全程负责,进行鉴定性别的“三代”需花费15万元,不鉴别性别的“三代”则便宜3万元。公司不设次数限制,直至成功为止。若一次失败,后续只需补交1万多元的胚胎移植费用。

该员工还透露,像她所在公司这样的机构在其他城市也有很多。前来公司进行试管婴儿的患者大多选择进行性别鉴定。但在国内,非医学需要对体内胎儿性别鉴定已被明令禁止。

郑州大学**附属医院首席科学家、河南省生殖与遗传重点实验室主任孙莹璞告诉《中国新闻周刊》,从技术角度看,包括B超、产前诊断在内的许多医疗手段都可以诊断性别,但国家早已明令禁止性别选择。只有在特殊情况下,比如存在伴染色体遗传疾病,只有特定性别的后代才不会遗传父母疾病时,方可进行性别筛选。

2023年12月的一个下午,《中国新闻周刊》来到前述灰色辅助生殖机构的一处办公地。前述员工解释,公司新注册了一家企业,签署合同时显示的将是新注册企业名称。

这位工作人员表示,办公地主要用于接待客户、签订合同。试管婴儿过程中涉及的取卵手术、胚胎移植等步骤,需要在公司实验室内完成。

“实验室不能随意进入,患者只有需要进行相关手术操作时,才能到实验室。而且,患者乘车去实验室的路上,车的窗户会全程密封,以防被看出目的地。到达目的地后,患者的通讯设备会被没收,以防其向外面发送定位,对现场进行拍摄等。”这位工作人员说。

该工作人员不愿透露公司实验室的位置,只提到位于郊区。

另一家开展辅助生殖业务公司的工作人员告诉《中国新闻周刊》,她所在公司只做性别选择的“三代”。因为其所在公司属于灰色机构,当记者向其表达担忧治疗是否能顺利进行时,她强调,公司开展相关业务已经十多年。

这些灰色机构,并不会考虑想做试管婴儿的人是否符合临床指征。前述灰色辅助生殖机构的工作人员表示,只要想做试管婴儿,都可以做,而且还细分为多种套餐模式。比如,“供卵+试管婴儿+性别鉴定”和“供卵+代孕+性别鉴定”,前者18万元,后者价格则在数十万元至上百万元之间变动。

即便有牌照的辅助生殖机构,也存在过度辅助生殖的情况。今年41岁的唐思,已经在一家私立医院第二次做试管婴儿。她对《中国新闻周刊》说,许多非公立的辅助生殖机构会提供性别鉴定服务,在鉴定书上,患者可以直接看到培养囊胚的性别鉴定结果,也即性染色体XX或XY。

上世纪70年代,世卫组织将不孕不育定义的时间区间定为两年;到上世纪90年代,这一时间被改为一年。在段涛看来,这使得不孕不育人群的数量增加了很多。试管婴儿技术本来有严格的临床指征,现在各大生殖中心因看重辅助生殖的周期数,对指征的把控可能就会没那么严格,使得一些不太符合医学指征或指征不那么强的患者,也可以做试管婴儿。

段涛进一步解释,一些辅助生殖机构,没有给患者做更详细的检查,也没有尝试通过调节精子质量、促排卵、进行宫腹腔镜手术等方式让其自然受孕,便直接跳到了试管婴儿这一步。

被问及如何和医生对接时,唐思坦言,医院会询问患者是否患不孕症,患者多会给出肯定答复。不孕症有时很难检测出原因,可能双方各项指标均正常,但多年同房都怀不上。唐思曾告诉给自己做试管婴儿的主治医生,自己和丈夫的一胎女儿已十多岁了,但二胎迟迟未能成功。但医生也没更多过问。

段涛分析说,正常健康的一对夫妻,每个月自然怀孕的概率为20%~25%。有的患者尝试3~6个月自然备孕,没成功就丧失耐心,和医生商量是否可以直接做试管婴儿,这种情况往往夫妻双方没有生殖方面的大问题。医生在患者要求下,*终可能听从患者意愿,于是,试管婴儿的指征底线,便一步步被突破了。

(文中刘霖、李佳、唐思为化名)

(记者 牛荷 周游)

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